Le test FilmArray® Ebola de BioFire Defense, une société du Groupe bioMérieux, est listé comme éligible par l’Organisation Mondiale de la Santé

24 Septembre, 2015

Marcy l'Étoile (France) – 24 septembre 2015

BioFire Defense, LLC (Salt Lake City, Utah – États-Unis), une filiale de bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce que son test FilmArray® Ebola, BioThreat-E test1, a fait l’objet d’une procédure d’urgence lui permettant d’être listé comme éligible par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour l’approvisionnement des pays affectés par l’épidémie d’Ebola. Le test FilmArray® BioThreat-E est destiné à être utilisé chez les patients présentant les signes et symptômes de l’infection par le virus Ebola, en association avec des facteurs de risque épidémiologique. Cette reconnaissance fait suite à l’autorisation d'utilisation en urgence (EUA) que le test FilmArray® BioThreat-E a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en octobre 2014.

Afin de répondre au besoin de diagnostic dans l’épidémie d’Ebola qui sévit en Afrique de l’Ouest et Centrale depuis l’été 2014, l’OMS a introduit une procédure d’urgence pour la mise à disposition de tests diagnostiques de qualité (Emergency Use Assessment and Listing [EUAL]). Dans ce cadre, le test FilmArray® BioThreat-E, qui permet un diagnostic simple, rapide et fiable de l’infection de la souche Zaïre du virus Ebola en cause dans l’épidémie actuelle, a été évalué et listé par l’OMS.

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1 Ce test n’a pas été approuvé par la FDA.

Ce test a reçu de la FDA une autorisation d’utilisation en urgence par les laboratoires américains certifiés CLIA* réalisant des tests de diagnostic de complexité forte ou moyenne, uniquement pour détecter la souche Zaïre du virus Ebola (dont la présence a été mise en évidence au cours de l’épidémie d’Afrique de l’Ouest de 2014) et aucun autre virus ou agent pathogène.

Ce test n’est autorisé que pendant la durée de la déclaration d’existence de circonstances justifiant une autorisation d’utilisation en urgence des tests de diagnostic in vitro pour la détection du virus Ebola Zaïre – section 564(b)(1) de l’Acte, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) –, jusqu’à l’extinction ou la révocation de cette autorisation.

 

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